倫理申請承認後の対応について
(議事録掲載、臨床研究登録、進捗報告、英文承認書など)

審査結果の公開(議事録掲載)について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、倫理委員会議事録を公開します。
公開する項目は以下のとおりです。

  • 原則として、当該倫理委員会で審査されたすべての課題について記載します。
  • 記載項目

    受付番号、研究責任者、研究課題名、申請種類、判定結果、審議内容

ただし、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(第4章第10の2(3))では、『審議の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。』とされているため、倫理委員会で審査された申請課題で、本指針に該当し、倫理委員会が非公開とすることが必要と認めた内容については、議事録への一部非公開を可能といたします。あくまでも、公開が原則であることをご了承ください。

非公開が認められるのは「研究課題名」の一部分です。非公開を希望する場合は「倫理委員会議事録非公開要望書」様式を添付の上、ページ最下段の「問い合わせ先」までご連絡ください。

  • 提出書類

    倫理委員会議事録非公開要望書(WORD)
  • 提出先

    医学系研究科倫理委員会で審査された課題は医学部研究協力係へ、病院臨床研究倫理委員会で審査された課題は臨床研究倫理委員会事務局へご提出ください。
  • 提出期限

    該当課題が審査された翌月の、倫理委員会開催日より2週間前までにご提出ください。(例:4月倫理委員会で審査された課題の場合、5月倫理委員会の開催2週間前が締切日になります)
  • 留意事項

    複数の研究課題を申請された場合は、全ての課題についてご確認下さい。期日までにご回答が無い場合は、非公開の要望無とさせていただきます。また、非公開要望書が提出されても、倫理委員会において非公開とすることが適正でないと判断された課題は全て公開となりますのでご了承ください。

審査結果の公開(議事録掲載)について

介入を行う研究について、当該研究を実施する前にその研究の概要をUMIN等の公開データベースへ登録することが義務付けられています。
そこで公開データベースへの登録を徹底する為、医学系研究科倫理委員会では公開データベースへの登録完了を確認後に審査結果通知書を送付します。

審査結果通知書発行(研究の実施許可)までの流れ

  1. 1.医学系研究科倫理委員会にて倫理審査を実施します。

  2. 2.介入研究に該当し、倫理審査承認時点で公開データベースへの登録完了が確認できない場合には、別途メールにて対応依頼のご連絡をいたします。
    なお、登録が必要な課題があると、倫理審査申請システムの「プロジェクト一覧」に赤字で「データベース登録後に開始できます。」と表示されます。

  3. 3.いずれかの公開データベース(下記「公開データベースへの登録」参照)に研究の概要を登録の上、倫理審査申請システムにて「データベース登録番号」を入力してください。

  4. 4.倫理委員会の担当事務局にて公開データベースへの登録完了を確認後、当該課題の審査結果通知書を発行します。研究計画書の内容にしたがって、研究を開始してください。

※UMINをご利用の場合、「本登録希望日(=公開日)」が未来日で登録されていると、公開日が来るまで事務にて登録完了を確認することができません。この場合は、登録完了画面(課題名とUMINの登録番号が確認できる画面)をスクリーンショットなどで保存し、メール添付の形で医学部研究協力係までお送りください

公開データベースへの登録

以下、いずれかの公開データベースへ登録してください。
(これらのデータベースは、国立保健医療科学院のホームページで一元的な検索が可能です。
各データベースに関するお問い合わせは、直接各データベースの窓口へご連絡願います)

【補足】
UMINに登録する際にはUMIN IDとパスワードを使用します。UMIN IDは事前に取得する必要があります。UMIN ID発行には数日かかる場合があるようですので、IDをお持ちではない方はお早めに取得しておいてください。UMIN IDの発行手続きについてご不明な点がありましたら、UMINの問い合わせ窓口へ直接お問い合わせください。
また、UMINをご利用の場合、データベース登録番号は「UMIN0000*****」となっております。
「R0000*****」は受付IDですので、登録が正式に完了していない状態です。
UMINホームページのQ&A((4-2の(2)参照))をご確認のうえ、登録を完了し、倫理審査申請システムへ登録番号を入力してください。

UMIN-CTR Q&A

進捗状況報告書について(継続報告・終了報告)

医学系研究科倫理委員会において承認された研究課題は、国の指針に基づいて実施状況を医学系研究科長に報告する必要があります。
報告書の作成手順や提出先は課題によって異なりますので、対応の際はご注意ください。

進捗状況報告書について(継続報告)

毎年6月末日までに、前年度1年間の研究実施状況を報告してください。(例:2016年6月末日までに、2015年4月~2016年3月までの実施状況を報告する)

倫理審査申請システムにて申請・承認した課題は、以下の手順で報告書を作成してください。
倫理審査申請システム ログイン→該当課題[表示]→画面左下の[進捗状況報告→]にて報告書作成の上、[申請]して下さい。

倫理審査申請システム

システム導入以前に紙媒体で申請・承認した課題は、以下の手順で報告書を作成してください。
研究の進捗状況等に関する報告書(様式第8号)をダウンロード→必要事項記載し、実施責任者欄に押印→紙媒体原本を医学部 研究協力係に提出してください。
※病院やメガバンクの倫理委員会で承認された課題の報告書は、提出先が異なります。

進捗状況報告書について(終了・中止報告)

研究を終了(または中止)した場合は、速やかに終了報告書をご提出ください。終了報告書には終了年度の実施状況を記載してください。
終了報告書は「終了予定(終了見込み)」の状態では受理できませんので、必ず全ての工程が完了してから作成して下さい。終了報告書の提出後、変更申請や有害事象報告等の作成は出来なくなります。研究再開をご希望の場合は、改めて新規申請手続きを行い、再度倫理委員会の承認を得てください。
終了報告書の作成手順は、継続報告書の作成手順と同様です。上記「進捗状況報告(継続報告)」欄をご参照ください。

英文承認書の発行について

医学系研究科倫理委員会で承認された課題について、英語版の審査結果通知書の発行をご希望の方は、以下の書類を添付のうえ、医学部研究協力係までメールにてご提出ください。

  • 日本語版の審査結果通知書の写し
  • 倫理審査時に提出した申請書類の写し

メール本文に、「英文承認書の発行希望理由」を記載してください。
申請書類の写しは、申請書のみで十分です。説明同意文書や参考資料は添付不要です。
承認書発行に時間を要する場合がありますので、時間的余裕をもってご連絡ください。

関連リンク

問い合わせ先

※各連絡先アドレスの「*」を「@」に変換して送ってください。

医学系研究科倫理委員会に関する問い合わせ先

医学部・医学系研究科研究協力係:
med-kenkyo*grp.tohoku.ac.jp

病院臨床研究倫理委員会に関する問い合わせ先

病院研究協力係:
hosp-ken*grp.tohoku.ac.jp
臨床研究倫理委員会事務局:
rinri-2*proj.med.tohoku.ac.jp

研究分類、標準業務手順書、プロトコル作成支援に関する問い合わせ先

下記サイトの「お問い合わせ」フォームから「プロトコル相談」宛てにお問い合わせください
http://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/index.html

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