医学系研究に関する様式のダウンロード

申請書の様式は変更する場合があります。必ず最新のものをダウンロードして使用してください。
また、申請に必要な書類の詳細については手順書にて確認してください。 申請に必要な書類の選び方については、下記をご覧ください。

倫理委員会申請書類の揃え方

様式ダウンロード

(1)新規申請

以下の表で「参考様式あり」と記載があるものは、上記「倫理委員会申請書類の揃え方」のページで公開しています。参考様式に関するご質問は、「倫理委員会申請書類の揃え方」ページの「お問合せフォーム」からお問合せください。

  • 倫理審査申請書(必須)
    「(様式第1号)ヒトを対象とした医学系の研究、及び臨床応用についての倫理審査申請書」が必須。倫理審査申請システムにて作成、印刷して提出。
     
  • 研究計画書(必須)
    • 本学単独または本学が多施設共同研究の総括施設の場合…本学で作成した研究計画書が必須。様式自由だが、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に定められた25項目を確認のうえ作成すること。参考様式あり。
    • 本学が多施設共同研究の分担施設の場合…総括施設で承認された最新版の研究計画書が必須。(本学で別途研究計画書の作成は不要)
  • 総括施設の倫理委員会承認書
    本学が多施設共同研究の分担施設の場合…総括施設の最新版の承認書が必須。
    指定様式なし
  • 説明文書、同意文書、アセント文書
    • 被験者から個別に同意を得る場合…説明文書・同意文書が必須。
    • 無記名アンケート調査など、アンケートの回答をもって同意を得たとみなす場合…説明文書が必須。
    • 被験者に未成年者が含まれる場合…必要に応じて、未成年者の年齢にあわせたアセント文書(説明文書)を作成すること。例えば小児向けに、簡易な文章表現にしたり読み仮名をふる、など。※アセント文書は参考様式なし。
  • 説明文書・同意文書(ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合)
    ヒトゲノム・遺伝子解析研究で、被験者から個別に同意を得る場合…説明文書、同意文書が必須。遺伝子解析に関する説明を盛り込んだ参考様式あり。
  • 情報公開文書
    被験者から個別に同意を得る代わりに情報公開を実施し、被験者の拒否の機会を保障する場合…医学部HPで情報公開する場合は情報公開文書(指定様式)が必須。医学部HP以外に公開する場合は様式自由。
  • 無作為割付比較試験(RCT)の審査申請に係るチェックリスト
    無作為割付比較試験を実施する場合に必須。
  • CRF(症例報告書)、アンケート用紙
    症例登録する際の報告書様式やアンケート用紙など、当該研究で使用する書類は添付すること。
    指定様式なし
  • 参考資料
    上記資料のほか、当該研究の関係資料を参考資料として添付することが可能。
    外国語の文献等を添付する場合…和文抄録または和文要約が必須。
    指定様式なし
  • 利益相反自己申告書(概略)
    • 当該研究に参加する学内研究者等(研究責任者、学内研究分担者、所属分野等の長)は全員提出必須。倫理審査申請システムにて作成、印刷して提出。
      大学院生のみ提出任意だが、医員や看護師などの身分がある場合は提出必須なため注意。他機関の研究者等は提出不要。
    • 「利益相反自己申告書(概略)の項目で「有」に該当する研究者が1人でもいる場合…利益相反マネジメント事務室へ必要書類を提出のうえ、事前に利益相反マネジメント委員会の審査が必要。

    ※詳細は利益相反マネジメント事務室参照。利益相反有無の確認など、利益相反に関する質問は利益相反マネジメント事務室の担当者へ直接問合せること。

    利益相反マネジメント事務室
    指定様式あり
  • 倫理審査依頼書

    審査受け入れ条件を満たす本学他部局(医学部・病院・加齢研以外)または他の研究機関が医学系研究科倫理委員会へ審査を依頼する場合、以下の書類を倫理委員会事務局へ提出すること。本学他部局の場合、※印の書類は提出不要。

    審査受け入れ条件や手続きの詳細については、人を対象とする医学系研究に関する倫理申請手順書を参照。

    • 倫理審査依頼書(依頼審査様式第1号)
    • 研究機関要件確認書※
    • 研究責任者の履歴書※
    • 研究者の利益相反に関する書類
    • 研究者の教育研修受講証明書※
    • 倫理審査委受諾契約書※

(2)倫理委員会の審査を受けた案件(倫理委員会再審査、変更申請等)

倫理審査申請システムで審査された課題は、システム上で必要書類を作成(システムに直接入力)するため、紙媒体の作成は不要です。

  • 承認された案件の審査結果通知書のコメントへの対応

    倫理委員会の判定結果「承認」のうち、コメント欄に軽微な修正の指示がある課題が該当。(倫理審査申請システムで審査された課題の場合は、「仮承認」と表示される)

    倫理委員会から付されたコメントに対し、修正対応が必要。事務的な修正確認となるため再審査は不要(コメント対応後に改めて審査結果通知書は送付しない)。

    条件付き承認となった案件への対応
    倫理委員会の判定結果で「条件付き承認」となった課題が該当し、再度倫理委員会の迅速審査(書面審査)を受ける必要がある。
    再提出となった案件への対応
    倫理委員会の判定結果で「再提出」となった課題が該当し、再度倫理委員会へ出席のうえ審査(本審査)を受ける必要がある。
    変更申請(承認された案件の変更/承認された案件の軽微な変更)への対応

    すでに承認されている課題について、研究内容を変更する場合に該当。
    研究の目的や実施方法等に大幅な変更がない場合(例:研究責任者・研究分担者等の変更、研究期間の延長、調査項目の変更など)は「軽微な変更」とみなし、原則として迅速審査(書面審査)にて審査される。軽微ではない変更の場合は、原則として本審査(倫理委員会へ出席のうえ審査)される。
    倫理審査申請システムで承認された課題の変更申請は、システムから申請する。紙媒体で申請された課題は、以下の書類を医学部研究協力係まで提出する。

    • (様式第6号)以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等について
    • 前回の審査結果通知書の写し
    • 前回提出した申請書類一式(変更箇所は上書き修正し、下線を引いたもの)
    • 利益相反自己申告書(概略)(新たに追加する学内の研究責任者・研究分担者が自署したもの)
  • ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する遺伝子の追加検索への対応

    すでに承認されている課題について、遺伝子の追加検索のみ行う場合に該当。

    「直近の審査結果通知書の写し」と「(様式第4号)ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画に関する遺伝子の追加検索に関わる申請書」を提出すること。

(3)年度毎の進捗報告

医学系研究科倫理委員会にて承認されたすべての課題(ヒトゲノム・遺伝子解析研究、A申請、B申請、献体遺体、緊急審査)について、毎年「研究の進捗状況等に関する報告書」の提出が必要です。
倫理審査申請システムにて申請した課題の報告書は、同システムにて作成してください。
倫理審査申請システムの導入以前に紙媒体で申請した課題の報告書は、上記から様式をダウンロードし、作成してください。

研究継続中の課題は、毎年6月末日までに前年度の研究実施状況を報告してください。
(例:2016年6月末日までに「2015年4月~2016年3月」の研究実施状況を報告する)
研究を終了(または中止)した課題は、その時点で速やかに報告書を作成のうえ、提出してください。
平成28年度より、終了(または中止)報告書提出後も試料・情報を保管する場合、それらをすべて廃棄するまで毎年報告書の提出が必要となりましたので、ご留意ください。

(4)その他報告書

倫理審査申請システムで審査された課題は、システム上で必要書類を作成してください。報告書の種類によって、システムに直接入力するものと紙媒体で作成した報告書をシステムに添付するものがあります。

  • (様式第9号)重篤な有害事象及び不具合等報告書

    研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかにその旨を報告すること。

    倫理審査申請システムで審査された課題の場合、システム上で報告書を作成する。紙媒体は作成不要。

  • (様式第12号)倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告書

    研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合には、遅滞なくその旨を報告すること。

    倫理審査申請システムで審査された課題の場合、紙媒体を作成し、システムの「その他報告」に添付。

  • (様式第13号)研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告書

    研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかにその旨を「様式第13号」にて報告すること。

    倫理審査申請システムで審査された課題の場合、紙媒体を作成し、システムの「その他報告」に添付。

(5)異議申立書

  • (様式第7号)異議申立書
    倫理委員会の審査結果に異議のある場合、異議の根拠となる資料を添付のうえ、異議申立書を提出すること。

関連リンク

問い合わせ先

※各連絡先アドレスの「*」を「@」に変換して送ってください。

医学系研究科倫理委員会に関する問い合わせ先

医学部・医学系研究科研究協力係:
med-kenkyo*grp.tohoku.ac.jp

病院臨床研究倫理委員会に関する問い合わせ先

病院研究協力係:
hosp-ken*grp.tohoku.ac.jp
臨床研究倫理委員会事務局:
rinri-2*proj.med.tohoku.ac.jp

研究分類、標準業務手順書、プロトコル作成支援に関する問い合わせ先

下記サイトの「お問い合わせ」フォームから「プロトコル作成支援部門」宛てにお問い合わせください
http://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/index.html

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