2019年3月14日

世界初のアルツハイマー型認知症に対する超音波治療の医師主導治験 ―安全性を確認し本格治験へ―

 東北大学大学院 医学系研究科 循環器内科学分野の下川 宏明教授、進藤 智彦助教、江口 久美子医師、東北大学加齢医学研究所 老年医学分野 荒井啓行教授らの研究グループは、低出力パルス波超音波(low-intensity pulsed ultrasound:LIPUS)がマウスのアルツハイマー型認知症モデルにおいて認知機能低下を抑制する可能性があることを見出し、2018年6月より、世界で初めての医師主導治験を開始しています。

 アルツハイマー型認知症は代表的な認知症の一つであり、いくつかの症状改善薬が開発された現在でもその根本的な解決策となる治療法が確立されていません。認知症に対する治療法の開発は、超高齢社会の進展に伴う認知症患者の急激な増加と相まって、毎年、世界中で1000万人の新規患者が発症しているとされ、大変深刻な課題となっています。
そのような中、新世代の低侵襲性治療とされるLIPUS治療が、認知症に対する新たな治療手段として研究が始まっています。

 下川教授らの研究グループは、以前より虚血性心疾患に対するLIPUS治療の有効性と安全性を動物実験レベルで報告してきました。この低出力パルス波超音波を全脳に照射すると、認知機能低下が抑制される可能性があることを2種類の認知症モデルマウスにおいて確認しました。アルツハイマー型認知症の動物モデルでは、アミロイドβの蓄積を著明に減少させました。この治療法は、物理刺激を用いた革新的なアプローチであり、薬物では通過しにくい血液脳関門の影響を全く受けることがないなどの有利な特徴を有しています。

 この研究結果に基づき、下川教授らのグループは、2018年6月から実際にアルツハイマー型認知症の患者さんを対象にLIPUS治療の有効性と安全性を評価する世界初の探索的医師主導治験を開始しました。
今回、治験の第一段階である安全性評価を主軸に置いた5名の患者さんを対象としたRoll-in群の観察期間が終了し、3月11日に開催された効果安全評価委員会でその安全性が確認されました。これを受けて、2019年4月から、有効性の評価を主軸に置いた40名の患者さんを対象としたRCT群の治験治療を開始することになりました。

pagetop