倫理委員会

学内規定・委員名簿・議事要録

東北大学大学院医学系研究科倫理委員会は、人を対象とする生命・医学系研究について、医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に基づき、被験者の人間としての尊厳、人権の尊重その他の倫理的・科学的観点から調査審議するために東北大学大学院医学系研究科長が設置した合議制の委員会です。

倫理審査委員会の名称
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
連絡先(TEL)
022-717-8007(医学部 研究協力係)
連絡先(E-Mail)
med-kenkyo*grp.tohoku.ac.jp(「*」を「@」に変換して下さい)
研究倫理審査委員会報告システム IRB番号
11000629

学内規定等

上記の一部手順書等については倫理委員会ポータルサイト(外部リンク) にてご確認下さい。
その他、ヘルシンキ宣言や人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針等の各指針については厚生労働省のホームページ(外部リンク) 文部科学省のホームページ(外部リンク) 等にて最新情報をご確認下さい。

議事要録

2022年度(PDF)

過去5年の議事要録一覧

過去5年以前の議事要録は、研究倫理審査委員会報告システム(外部リンク) をご確認下さい。

締切日・開催日

締切日は新規審査依頼、変更審査依頼ともに共通です。年間の審査日程は下表の通りです。
8月の医学系研究科倫理委員会は休会ですが、変更審査(迅速審査)は行います。

通常は下表の通り締切日の翌月審査となりますが、学内の研究者の中に1人でも利益相反有りの該当者がいる場合、倫理審査委員会の審査前に別途利益相反マネジメント委員会の審査が必要ですので、双方の委員会へ審査資料を提出して下さい。各委員会の開催日の都合上、審査まで2か月を要する場合があります。予め審査日程をご確認の上、時間に余裕をもってお手続き下さい。
下表の利益相反マネジメント委員会の「開催日」の日付は審査結果通知予定日です。

審査日程 印刷用(PDF)

※横にスクロールしてご覧ください

2022年度 医学系研究科倫理委員会
(医学部)
利益相反マネジメント委員会
(本部)
4月 締切 3/18(金)17時 3/16(木)
開催 4/25(月)14時 4/19(火)
5月 締切 4/15(金)17時 4/15(金)
開催 5/30(月)14時 5/24(火)
6月 締切 5/20(金)17時 5/20(金)
開催 6/27(月)14時 6/21(火)
7月 締切 6/17(金)17時 6/17(金)
開催 7/25(月)14時 7/19(火)
8月 締切 7/22(金)17時
開催
9月 締切 8/19(金)17時 8/19(金)
開催 9/26(月)14時 9/20(火)
10月 締切 9/9(金)17時 9/9(金)
開催 10/24(月)14時 10/18(火)
11月 締切 10/14(金)17時 10/14(金)
開催 11/21(月)14時 11/15(火)
12月 締切 11/11(金)17時 11/10(木)
開催 12/19(月)14時 12/13(火)
1月 締切 12/9(金)17時 12/9(金)
開催 1/23(月)14時 1/17(火)
2月 締切 1/20(金)17時 1/13(金)
開催 2/27(月)14時 2/14(火)
3月 締切 2/17(金)17時 2/16(木)
開催 3/27(月)14時 3/20(月)

審査の流れ

倫理審査専用のwebシステム「倫理審査申請システム(外部リンク)」より手続きして下さい。
基本的な流れは以下の通りです。詳細は「学内規定・委員名簿・議事要録」の項の手順書等ご確認ください。

1. 審査資料を作成し、webシステムから提出する。

  • 「様式」の項を参照し、必要書類を作成する。
  • 作成した書類を倫理審査申請システムに添付し、システム入力欄に必要事項を入力のうえ提出する。
  • 本学の研究者は、各自倫理申請講習会の受講と利益相反のweb申告を行う。

2. 審査を行う倫理審査委員会の確定後、書類確認が行われる。

  • 各委員会へ提出された新規審査課題は、研究責任者の所属や研究内容等によって審査を担当する倫理審査委員会へ振り分けられ、その後各委員会事務局による事務的な書類確認が行われる。
  • 変更審査や各種報告は原則として初回審査を行った委員会で継続して審査を行う。

3. 倫理審査委員会の審査後、倫理審査結果通知書が通知される。

  • 審査方法には「委員会審査(対面審査)」と「迅速審査(書面審査)」があり、どちらを適用するかは委員会で判断される。委員会はオンライン開催のため、委員会審査の場合は研究者も各自のパソコンよりオンラインで出席する。迅速審査の場合は委員会への出席は不要。
  • 審査後は倫理審査申請システムにて結果が通知される。

4. 研究機関の長から研究実施許可を得て、研究を開始する。

  • 審査結果が「承認」の場合でも、倫理審査委員会の結果だけでは研究を開始することはできない。審査結果をもとに、必ず研究責任者が所属する研究機関の長から研究実施許可を得てから研究を開始すること。

5. 倫理審査手数料が徴収される。

  • 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会内規に基づき新規審査後に審査手数料が徴収される。
  • 変更審査や実施状況報告等は課金対象外だが、変更審査において研究内容の変更や一括審査機関の追加により課金額が増額する場合には差額が追加徴収される。

倫理申請講習会の受講

研究者等は、研究参加中少なくとも年1回継続して倫理申請講習会の受講が必要です。
学内所属の研究者等は、以下の手順を確認のうえご対応下さい。
学外機関に所属する研究者等は、所属する機関にて定められた教育・研修を受けて下さい。

倫理申請講習会
受講対象者

東北大学大学院医学系研究科倫理委員会で、すでに承認され実施中の課題またはこれから申請する課題の学内研究者等(研究責任者、研究責任者の所属分野等長、研究分担者、研究事務局内の事務担当者)が対象です。
未受講の方、有効期限が切れている方、有効期限が間もなく切れる方が対象です。

受講方法

倫理審査申請システム内にて動画教材を公開しています(随時受講可能)。
複数の教材が公開されている場合は、表中の「講習会名」に「倫理申請講習会」と記載されている教材の中から1つ選択して受講して下さい。
テスト付きの講習会は、動画視聴後に必ずテストも受けて下さい。
その他不明点や動画が正常に再生されないなどの不具合が発生した場合には、倫理審査申請システム画面右上の「よくある質問」をご参照下さい。

受講状況の確認、修了証の発行

講習会の有効期限は、直近の受講完了日から1年後です。
有効期限は倫理審査申請システムにログイン後、画面左下のメニュー」に表示されます。また、「共通メニュー」の「マイページ」にて過去の受講歴の確認と、修了証のダウンロードや印刷が可能です。

外国語版の講習会

倫理審査申請システムで公開される教材は原則日本語版のみの対応となります。英語など外国語版の公開、資料配布等は実施していません。日本語が堪能ではない方は、eAPRIN(イー・エイプリン)の英語教材「医学研究者標準コース(15単元)」を受講し、「修了証」を倫理委員会事務局までご提出下さい。
eAPRINを過去1年以内に受講した場合は受講が認定されます。

様式(新規審査・変更審査)

倫理審査委員会の新規審査依頼、変更審査依頼に必要な書類は以下の通りです。様式は変更する場合がありますので、書類作成の際は必ず最新のものをダウンロードして使用して下さい。

研究内容によって必須書類が異なります。書類の揃え方や指定書式、参考書式は倫理委員会ポータルサイト(外部リンク) をご確認下さい。

2021年6月30日に新指針が施行されましたが、それ以前の旧指針とどちらの指針に基づいて実施する研究かによっても必須書類が異なります。以下の「新指針研究は必須」とある書類は、旧指針研究の場合提出不要です。
*旧指針:人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
*新指針:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

1. 新規審査依頼

(1) 生命科学・医学系指針チェックリスト【必須】指定様式
  • 旧指針と新指針のどちらに基づいて実施するのか、どの倫理審査委員会で審査するのか、個別審査か一括審査か、の3点について確認するための書類。
(2) 新規審査依頼書【新指針研究は必須】指定様式
  • 新指針に基づいて実施する研究の場合は必須。
(3) 研究実施許可申請書【新指針研究は必須】指定様式
  • 新指針に基づいて実施する研究かつ研究責任者が東北大学の医学系研究科、病院、加齢医学研究所のいずれかの所属(兼務教員を含む)の場合は必須。
(4) 研究計画書【必須】指定様式無し
  • 単機関または多機関共同研究の代表機関の場合、本学で作成した研究計画書が必須。様式自由だが、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に定められた項目を確認のうえ作成すること。倫理委員会ポータルサイトに参考様式有り。
  • 多機関共同研究の分担機関の場合、代表機関で承認された最新版の研究計画書と倫理審査委員会の承認書が必須。本学で別途研究計画書の作成は不要だが、代表機関の研究計画書が外国語の場合は日本語訳の研究計画書が必須となる。
(5) 審査手数料確認シート【必須】指定様式
  • 医学系研究科倫理委員会への新規審査依頼時には必須。研究責任者の所属または一括審査希望有無によって使用する様式が異なる。
  • 審査手数料確認シート 一括審査用(様式
    研究責任者の所属を問わず、一括審査時に使用。
  • 審査手数料確認シートⅠ(様式 / 記入要領
    一括審査ではなく、研究責任者が本学の医学系研究科、病院及び加齢医学研究所の所属(兼務教員を含む)の場合に使用
  • 審査手数料確認シートⅡ(様式 / 記入要領
    一括審査ではなく、研究責任者が本学の医学系研究科、病院及び加齢医学研究所以外の所属の場合に使用
(6) 利益相反自己申告書(概略) 【必須】指定様式
  • 該当研究に参加する学内研究者等(研究責任者、研究分担者、所属分野等の長)は全員申告必須。倫理審査申請システムにてweb申告することでPDFが自動作成されるため、別途紙媒体資料の作成・提出は不要。
  • 大学院生のみ申告任意だが、医員や看護師などの身分がある場合は申告必須。
  • 他機関の研究者等は申告対象外(各所属先機関にて申告・管理すること)。
  • 「利益相反自己申告書(概略)」の項目で「有」に該当する研究者が1人でもいる場合、利益相反マネジメント事務室へ必要書類を提出のうえ、事前に利益相反マネジメント委員会の審査が必須。
※利益相反有無の確認や提出書類等については、利益相反マネジメント事務室のホームページ(外部リンク) 参照のうえ、不明点は利益相反マネジメント事務室の担当者へ直接問合せること。
(7) 説明文書、同意文書、アセント文書指定様式無し
  • 対象者から個別に同意を得る場合、説明文書・同意文書が必須。倫理委員会ポータルサイトに参考様式有り。
  • 無記名アンケート調査など、アンケートの回答をもって同意を得たとみなす場合…説明文書が必須。同意書は不要だが、アンケート用紙等に「研究に同意して回答する」旨のチェックボックスを設けるなどして、対象者の意思を確認すること。
  • 対象者に未成年者が含まれる場合、必要に応じて未成年者の年齢にあわせたアセント文書(説明文書)を作成すること。例えば小児向けに、簡易な文章表現にする・読み仮名をふる、など。※アセント文書は参考様式なし。
(8) 情報公開文書指定様式
  • 被験者から個別に同意を得る代わりに情報公開を実施し、被験者の拒否の機会を保障する場合、情報公開文書が必須。
  • 本学が保有する既存試料・情報の利用について情報公開を行う場合、本学倫理委員会ホームページへの掲載が必須。この場合の公開場所は「倫理委員会HPのみ」または「倫理委員会HPおよび他の場所」のいずれか選択すること。
  • 情報公開文書を倫理委員会HPで掲載する場合は指定様式で作成し、倫理委員会HP以外で情報公開する場合は任意様式(様式自由)で作成すること。
(9) 無作為割付比較試験(RCT)の審査申請に係るチェックリスト指定様式
  • 無作為割付比較試験を実施する場合は必須(様式)。
(10) 研究機関要件確認書、研究者等リスト指定様式
  • 一括審査の場合は必須。一括審査を希望する分担機関ごとに1ファイルずつ作成すること。ファイル名は任意だが、「研究者等リスト、研究機関要件確認書_○○病院」のように機関名称の記載を推奨
(11) CRF(症例報告書)、アンケート用紙、その他資料指定様式無し
  • 症例登録する際の報告書様式やアンケート用紙など、当該研究で使用する書類を添付すること。
(12) 参考資料指定様式無し
  • 上記資料のほか、当該研究の関係資料を参考資料として添付することが可能。
  • 外国語の文献等を添付する場合、和文抄録または和文要約が必須。

2. 変更審査依頼

(1) 変更審査依頼書【新指針研究は必須】指定様式
  • 新指針に基づいて実施する研究の場合は必須。初回審査時に作成した新規審査依頼書の代わりに、2回目以降の審査時に提出すること。
その他、新たに使用する書類がある場合は提出すること。

様式(報告書等)

倫理審査委員会の各種報告書等に必要な書類は以下の通りです。様式は変更する場合がありますので、書類作成の際は必ず最新のものをダウンロードして使用して下さい。

1. 研究の進捗状況等に関する報告書

様式 / 記入例

  • 医学系研究科倫理委員会で承認されたすべての課題について、毎年度1回「研究の進捗状況等に関する報告書」を提出すること。
  • 倫理審査申請システムより提出した課題は、同システムにて報告書を作成すること。
  • 倫理審査申請システム導入以前に紙媒体で提出した課題は、様式をダウンロードし、作成すること。報告書様式は実施中、終了・中止、試料・情報保管状況の全て共通。

2. 重篤な有害事象に関する報告書

様式

  • 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかにその旨を報告すること。
  • 倫理審査申請システムより提出した課題は、同システムにて報告書を作成すること。

3. 倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告書

様式

  • 研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合には、遅滞なくその旨を報告すること。
  • 倫理審査申請システムより提出した課題は、様式をダウンロードし、システムの「その他報告」に添付。

4. 研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告書

様式

  • 研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかにその旨を報告すること。
  • 倫理審査申請システムより提出した課題は、様式をダウンロードし、システムの「その他報告」に添付。

5. 異議申立書

様式

  • 倫理審査委員会の審査結果に異議のある場合、異議の根拠となる資料を添付のうえ、異議申立書を提出すること。

委員会後の手続き

1.審査結果の公開(議事要録掲載)

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、以下の項目を倫理審査委員会議事要録へ掲載し、公開します。

・記載項目:受付番号、研究責任者、研究課題名、申請種類、判定結果、審議内容

原則として、医学系研究科倫理委員会で審査されたすべての課題について記載します。
ただし、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(第8章第16の2(3))では、『審議の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。』とされているため、倫理審査委員会で審査された課題で本指針に該当し、倫理審査委員会が非公開とすることが必要と認めた内容については、議事要録への一部非公開も可能です。

非公開が認められるのは「研究課題名」の一部分です。非公開を希望する場合は「倫理審査委員会議事要録非公開要望書」様式を添付の上、ページ最下段の「問い合わせ先」までご連絡ください。

  • 提出書類

    倫理審査委員会議事要録非公開要望書

  • 提出先

    医学系研究科倫理委員会で審査された課題は医学部研究協力係へ、病院臨床研究倫理委員会で審査された課題は臨床研究倫理委員会事務局へご提出ください。

  • 提出期限

    該当課題が審査された翌月の、倫理委員会開催日より2週間前までにご提出ください。(例:4月倫理委員会で審査された課題の場合、5月倫理委員会の開催2週間前が締切日になります)

  • 留意事項

    複数の研究課題を申請された場合は、全ての課題についてご確認下さい。期日までにお申し出が無い場合は、非公開の要望無とさせていただきます。また、非公開要望書が提出されても、倫理審査委員会において非公開とすることが適正でないと判断された課題は全て公開となりますのでご了承ください。

2.研究の実施状況および試料・情報の保管状況の報告

倫理審査委員会で承認された研究課題は、国の指針に基づいて実施状況を研究機関の長へ報告する必要があります。

  • 研究実施中の課題は、毎年6月末日までに前年度の研究実施状況を報告すること。
    (例:2021年6月末日までに「2020年4月~2021年3月」の研究実施状況を報告する)
  • 研究を終了(または中止)した課題は、その時点で速やかに報告書を提出すること。
  • 終了(または中止)報告書提出後も本学で試料・情報を保管する場合、それらをすべて廃棄するまで毎年度保管状況報告書を提出すること。

審査結果通知書(英語版)の発行

医学系研究科倫理委員会で承認された課題について、英語版の審査結果通知書の発行をご希望の方は、医学部研究協力係までメールにてお申出ください。
メール本文に記載する各項目について、「日本語」は審査結果通知書をご参照下さい。「英訳」は対象の日本語を研究者自身で英訳して下さい。
承認書発行に時間を要する場合がありますので、時間的余裕をもってご連絡ください。

【メールタイトル(文末に該当課題の受付番号を記載して下さい)】
倫理審査英文承認書の発行依頼(2022-1-***)

【メール本文に以下の項目を記載して下さい】
  • 英文承認書の発行希望理由(日本語のみ):
  • 受付番号(整理番号):(例)2022-1-000
  • 研究責任(代表)者氏名
    日本語:
    アルファベット:
  • 研究課題
    日本語:
    英訳 :
  • 審査の過程における委員会から意見等(審査結果通知書に「なし」以外の記載がある場合のみ)
    日本語:
    英訳 :
  • 備考(審査結果通知書に記載がある場合のみ)
    日本語:
    英訳 :

【メール添付資料】
  • 日本語版の審査結果通知書の写し

承認課題の情報公開について

以下の各指針に基づき、情報を公開します。

  • 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第8.16.2(3)
  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第12.1
  • 「疫学研究に関する倫理指針」第3.1(2)、「臨床研究に関する倫理指針」第4.1(2)
  • 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」第5.14

研究対象者等からインフォームド・コンセントを受けない場合に、研究に用いられる試料・情報の利用目的を含む当該研究についての情報を研究対象者等に公開し、研究対象となる試料・情報の研究への利用又は他の研究機関への提供について、研究対象者等が拒否する機会を確保するものです。

研究対象となる試料・情報の研究への利用又は他の研究機関への提供について停止を希望する場合は、該当する研究の公開情報「本研究に関する問い合わせ・苦情等の窓口」へご連絡下さい。
なお、研究対象となる試料・情報が匿名化され、特定の個人を識別できない状態の場合は拒否の申し出には対応できませんのでご了承ください。

2022年度公開文書

研究対象の診療科・分野

一覧

過去10年度分の公開文書

お問い合わせ先

医学部研究協力係

〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1
E-mail: med-kenkyo*grp.tohoku.ac.jp(「*」を「@」に変換して送ってください。)

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